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试剂盒"获欧盟市场准入"为乌龙 西方生物收警示函

新京报快讯 3月9日收盘,上市公司西方生物股价大跌,早间股票以95元/股收盘,停止10:25最低成交价报88.01元/股,最大跌幅9.9%。音讯面上,3月8日晚间西方生物表露,公司因对病毒诊断试剂盒相干信息表露禁绝确,收到浙江羁系局的警示函。

2月6日,西方生物曾公布通知布告透露表现,公司实现了新型冠状病毒(2019-nCoV)系列检测试剂新品的研发。该系列产物包含基于胶体金免疫层析法的2019-nCoV新型冠状病毒抗原疾速检测试纸,以及基于荧光PCR平台的2019-nCoV新型冠状病毒核酸检测试剂盒。

事先西方生物透露表现,“相干产物曾经实现了开端临床实验任务,公司正构造新型冠状病毒相干检测试剂的注册报告任务,今朝处于材料预备和提交阶段。”

2月22日,有媒体报导西方生物相干新型冠状病毒检测产物曾经在欧盟注册存案。2月23日晚间,西方生物公布《廓清通知布告》称,依据欧盟相干法令规则,上述三款检测产物在进入欧盟市场发卖前,需由欧盟代表提交欧盟存案,存案即取得市场准入资历,取得响应的存案注销号。停止本通知布告公布日,公司还没有获得欧盟赐与的新冠病毒诊断系列产物的存案注销号,国际注册证请求任务也在停止中。”

紧接着,西方生物公布了一个廓清通知布告的弥补通知布告,颠覆一开端说的“需由欧盟代表提交欧盟存案,存案即取得市场准入资历”,而是透露表现,“曾经依据欧盟法例由欧盟代表提交存案注册,在存案号取得前,依据欧盟法例,可视为曾经存案取得了市场准入”,还透露表现,相干注册产物“既能够外洋发卖,也能够国际发卖,而不是只计划次要销往外洋。”

在2月24日,西方生物股价飙升,下跌10.7%,总市值对应回升超10亿元。

不外,西方生物也在2月23日收到了上交所下发的羁系询问函,请求西方生物阐明公司可否在未取得欧盟存案号的状况下停止产物发卖,发卖行动能否违背欧盟法令法例等成绩。

不断到2月27日,西方生物才答复询问函透露表现,在欧盟市场,一切医疗东西在欧盟成员国投放市场时须按请求作出EC及格申明的CE及格认证顺序(即凡是所说的经过CE认证),而且产物加贴CE标记。而公司今朝的CE及格认证还处于只是曾经向欧牛耳管政府供给公司上述三款产物的CE认证相干资料的阶段。

值得留意的是,西方生物的表明中,此次信息表露过错是一场乌龙。

西方生物透露表现,因为拟表露的《廓清通知布告》在与董事长继续相同的进程中停止了屡次修正和完善,董事会秘书在上传通知布告进程中由于工夫紧急而呈现操纵失误,误将非经公司审批顺序之无效版本上传大公告零碎,招致《廓清通知布告》中对于公司今朝能否能在欧盟地域停止发卖以及能否次要在海内地域发卖等外容呈现过错,相干信息未精确反应公司实践状况。

3月8日晚间,西方生物表露收到证监局警示函。浙江证监局透露表现,西方生物公司董事会秘书王晓波未经外部审批顺序公布与现实不符的通知布告,反应出公司信息表露事件办理轨制未能无效履行。

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